Grünwalder Gesundheitsprodukte

Was ist ein Medizinprodukt?

Ein Medizinprodukt ist ein Gegenstand oder ein Stoff, der zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird. Dies können beispielsweise Produkte wie Krankenhausbetten, Zahnersatz, Brillen, Kompressionsstrümpfe, Tupfer, Spritzen, Implantate, Herzschrittmacher oder Röntgengeräte sein.

Darüber hinaus gibt es die Kategorie der sogenannten stofflichen Medizinprodukte. Sie ähneln von der Darreichungsform beziehungsweise der Produkt-Aufmachung Arzneimitteln, wobei die Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern zum Beispiel physikalisch oder physikochemisch erfolgt. Stoffliche Medizinprodukte sind beispielsweise Meerwasser-Nasensprays, Lutschtabletten, Heilerden, Produkte gegen Sodbrennen, bestimmte Sättigungspräparate sowie Abführ- oder Kopflaus-Mittel. Sie wirken im Körper ohne dabei, wie es Medikamente tun, als hauptsächliche Wirkung zum Beispiel in den Stoffwechsel des Menschen einzugreifen.

Wie sicher sind Medizinprodukte?

Medizinprodukte unterliegen strengen Gesetzen und Normen, die unter anderem in den europäischen Medizinprodukte Richtlinien und im deutschen Medizinproduktegesetz und seinen Verordnungen verankert sind.

Das CE-Kennzeichen auf Medizinprodukten ist ein Qualitätssiegel, das außen sichtbar am Produkt angebracht ist. Es zeigt an, dass die regulatorischen Anforderungen erfüllt sind und dass das Produkt sicher ist. Der Hersteller darf es nur dann anbringen, wenn er umfangreiche Prüfungen vorgenommen und auch bestanden hat. Diese sind unterschiedlich umfangreich – je nachdem, welches Risiko mit dem Produkt einhergeht. So müssen risikoarme Produkte – wie Gehhilfen – geringere Anforderungen erfüllen als Hochrisiko-Produkte wie Herzschrittmacher.  

Anders als Arzneimittel sind Medizinprodukte hauptsächlich physikalisch wirkende Gegenstände. Bei den meisten Medizinprodukten ist der Nutzen direkt ersichtlich. Es ist zudem Teil des Zulassungsverfahrens (Konformitätsbewertung), dass das Medizinprodukt seine vom Hersteller vorgesehene Zweckbestimmung erfüllt. Dabei geht es vor allem um den Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte. 

Die enorme Bandbreite der Medizinprodukte, die vom einfachen Pflaster bis zum hochkomplizierten Röntgengerät reicht, wird in vier Risikoklassen unterteilt. Für die Einordnung eines Produkts in diese Risikoklassen ist zum Beispiel ausschlaggebend, ob es außen auf der Haut oder im Körper angewendet wird, wie lange es am/im Körper bleibt oder ob es z.B. mit Strom betrieben wird.

Die Klasse I ist dabei die niedrigste Risikoklasse, in die zum Beispiel Verbandmaterial oder Rollstühle eingestuft sind. In die Klassen IIa (mittleres Risikopotential) sind unter anderem Kontaktlinsen, Zahnkronen, in die Klasse IIb  (hohes Risikopotential) Dialyse- und Röntgengeräte eingruppiert. Die Klasse III umfasst schließlich die Medizinprodukte mit sehr hohem Risikopotential, etwa solche, die unmittelbar am Herz oder Gehirn angewendet werden. Dazu zählen externe Herzschrittmacher oder Herz-Lungen-Maschinen, aber auch Hüftprothesen oder Brustimplantate.  

 

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