Grünwalder Gesundheitsprodukte

Registrierung traditioneller Arzneimittel

Viele Pflanzen verfügen über eine lange Tradition in der Selbstmedikation. Für traditionelle pflanzliche Arzneimittel existiert ein erleichtertes Verfahren, bei dem insbesondere keine klinischen Daten zur Wirksamkeit vorgelegt werden müssen: Die medizinische Wirksamkeit gilt aufgrund der langjährigen – teils über Jahrhunderte währenden – Anwendung und Erfahrung als plausibel.

Damit solche traditionellen, rein pflanzlichen Arzneimittel auch auf dem modernen OTC-Arzneimittelmarkt langfristig bestehen können, hat die Europäische Union die vereinfachte „traditionelle Zulassung“ geschaffen: das vereinfachte Registrierungsverfahren gemäß EU-Direktive 2004/24/EG, in Deutschland gemäß §39a AMG.  

Die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel ist an eine Reihe von Bedingungen geknüpft. Die Wichtigste ist die medizinische Verwendung über mindestens 30 Jahre, davon 15 Jahre in der EU (§39b AMG). Außerdem muss dargestellt werden, dass das Arzneimittel unter den Anwendungsbedingungen unschädlich ist und dass die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind. Die Anwendung muss auch ohne ärztliche Aufsicht (Diagnose, Verschreibung, Überwachung) möglich sein. Die beantragten Stärken und Dosierungen müssen unbedenklich sein, und es sind nur Zubereitungen zur oralen Einnahme, zur äußerlichen Anwendung und zur Inhalation möglich.

 

Für traditionelle pflanzliche Arzneimittel lautet der Indikationstext jeweils:

„Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für ... ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung“.